中天北方凈化工程（大連）有限公司—醫藥潔凈車間裝修要求和醫藥潔凈車間消防安全規范

醫藥潔凈車間是指在生產醫藥產品時，通過一系列的凈化處理，使空氣、水、表面等處于最佳的潔凈狀態，以防止微生物、灰塵等污染物進入到生產流程中去。醫藥潔凈車間主要應用于醫藥生產領域中，例如制藥、生物工程、藥品包裝等領域。醫藥潔凈車間是醫藥企業中必不可少的一個重要部分，它是保證藥品質量的關鍵環節。所以醫藥潔凈車間裝修在很多地方上都比其它的車間要求更加嚴格，比如用料、潔凈程度還有消防等等。下面簡單介紹一下醫藥潔凈車間裝修要求和醫藥潔凈車間消防安全規范。

  一、醫藥潔凈車間裝修要求

  醫藥潔凈車間裝修，有嚴格的衛生要求：在醫藥潔凈車間中，衛生標準非常高。為了確保藥品的質量和安全性，潔凈車間必須符合世界衛生組織和其他相關機構的規定。而且對必要的過濾和凈化設備有要求：在醫藥生產過程中，需要徹底去除空氣中的灰塵、微生物和有害氣體。因此，醫藥潔凈車間必須配備高效的過濾和凈化設備，以確保生產環境的潔凈度。對溫度、濕度和空氣流動有嚴格的控制：藥品的生產和儲存需要特定的環境條件。醫藥潔凈車間必須能夠控制溫度、濕度和空氣流動，以確保藥品的穩定性和質量。

  醫藥潔凈車間按照ABCD的四個等級規則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態之分，這兩種等級劃分規則有很大的區別，容易產生誤區。醫藥GMP潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規定，空氣潔凈度等級按照規定分為A，B，C，D四個等級。

  A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

  B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

  C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

  1、醫藥GMP潔凈車間裝修ABCD的四個等級分別對應的百級萬級十萬級

  1.1、A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級。

  1.2、B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

  1.3、C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級。

  1.4、D級對應十萬級。

  2、醫藥GMP潔凈車間裝修參數要求

  2.1、A級潔凈區參數

  潔凈操作區的空氣溫度應當為20--24℃，空氣相對溫度應當為45%--60%;

  風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s;

  高效過濾器的檢漏大于99.97%;

  照度：>300LX--600LX;噪聲：≤75db(動態測試)。

  2.2、B級潔凈區

  潔凈操作區的空氣溫度應當為20--24℃，相對溫度應當為45%--60%;

  房間換氣次數：≥25次/H;

  壓差：B級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s;

  高效過濾器的檢漏大于99.97%;

  照度：>300LX--600LX，噪聲：≤75db(動態測試)。

  2.3、C級潔凈區

  潔凈操作區的空氣溫度應當為20--24℃相對溫度應當為45%--60%;

  房間換氣次數：≥25次/H

  壓差：C級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度：>300LX--600LX

  噪聲：≤75db(動態測試)

  2.4、D級潔凈區

  潔凈操作區的空氣溫度應當為18--26℃，相對溫度應當為45%--60%，房間換氣次數：≥15次/H

  壓差：D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度：>300LX----600LX

  噪聲：≤75db(動態測試)

  3、注意事項

  3.1、醫藥潔凈車間的建筑布局上一般在廠房外設置一環形密封走廊，它使潔凈區與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節能。

  3.2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應光滑、平整，顏色單一。

  3.3、在制藥潔凈車間裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

  綜合上述情況，制藥潔凈車間對空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風速，換氣次數等都有嚴格要求，設計者要根據工藝要求、生產潔凈度級別合理選用空調系統、風管、彩鋼板等材料，規范施工，從而達到GMP設計要求。