生物及制藥
一、生產區域的環境參數確定1. 為了保證醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的污染，生產區域必須滿足規定的環境參數規范。
2. 醫藥工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數作出必要的規定。
3. 環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。
二、廠址選擇
醫藥工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則并經經濟技術方案比較后確定：
1. 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域。
2. 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質污染，震動或噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位于其頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
三、工藝布局
1. 工藝布局應按生產流程要求，做到布置合理、緊湊，有利于生產操作，并能保證對生產過程進行有效管理。
2. 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。
四、室內裝修
1. 醫藥工業潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選擇氣密性良好，且在溫度及濕度變化作用下變性小的材料。
2. 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜設置為圓角。
3. 潔凈室地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。
4. 潔凈室內的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。潔凈區域的門、窗不應采用本質材料，以免生霉生菌或變形。
五、空氣凈化
1. 潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。
2. 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全空氣凈化相結合的形式。
3. 有特殊藥物要求的空調凈化系統，如經處理仍不能避免交叉污染的，則不應利用回風。
六、氣流組織
1. 潔凈室的氣流應滿足空氣潔凈度和人體健康要求，并應使潔凈工作區氣流流向單一。
2. 回風口宜均勻布置在潔凈室下部。
